Das US-amerikanische HealthTech-Unternehmen Happy Health hat für seinen Smart Ring eine FDA-Freigabe zur Blutdruckmessung ohne klassische Manschette erhalten. Die Technologie benötigt auch keine vorherige Kalibrierung mit einem herkömmlichen Blutdruckmessgerät. Damit könnte die Überwachung des Blutdrucks im Alltag deutlich einfacher werden.
Das in Austin, Texas, ansässige Unternehmen Happy Health hat einen wichtigen regulatorischen Meilenstein erreicht: Die US-amerikanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde FDA hat das Blutdruckmesssystem des Unternehmens im Rahmen des sogenannten 510(k)-Verfahrens freigegeben. Die Entscheidung fiel bereits am 3. September 2026, am 5. Oktober gab Happy Health die Freigabe öffentlich bekannt.
Der sogenannte Happy Ring ist ein intelligenter Ring, der verschiedene physiologische Daten erfasst. Anders als bei herkömmlichen Blutdruckmessgeräten ist für die Messung keine aufblasbare Manschette notwendig. Auch eine regelmäßige Kalibrierung anhand eines klassischen Blutdruckmessgeräts entfällt.
Wie funktioniert die Blutdruckmessung am Finger?
Für die Bestimmung des Blutdrucks kombiniert das System mehrere Sensorsignale. Dazu gehören die optische Pulsmessung mittels Photoplethysmographie (PPG), die elektrodermale Aktivität der Haut (EDA), Bewegungsdaten und die Hauttemperatur.
Die erfassten Signale werden durch eine Software ausgewertet, die daraus den systolischen und diastolischen Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) berechnet.
Bemerkenswert ist dabei, dass die Blutdruckberechnung laut den bei der FDA eingereichten Unterlagen auf Signalverarbeitung und biophysikalischen Verfahren beruht und nicht auf Machine-Learning-Methoden. Für die gesamte Gesundheitsplattform setzt Happy Health allerdings auch künstliche Intelligenz ein.
Klinische Untersuchung mit 85 Probanden
Für die FDA-Freigabe wurde die Technologie in einer klinischen Untersuchung mit 85 Personen getestet. Insgesamt verglichen die Forschenden 850 Messungen des Happy-Health-Systems mit invasiven Blutdruckmessungen über einen arteriellen Zugang.
Dabei lag die mittlere Messabweichung bei 0,81 mmHg für den systolischen und 0,12 mmHg für den diastolischen Blutdruck. Die Standardabweichungen der Messfehler betrugen 6,09 beziehungsweise 3,16 mmHg.
Nach Angaben in den FDA-Unterlagen erfüllte das System damit die relevanten Akzeptanzkriterien der klinischen Validierung. Die niedrige mittlere Abweichung allein bedeutet allerdings nicht, dass jede einzelne Messung entsprechend präzise ausfällt.
FDA-Freigabe gilt bislang nur unter bestimmten Bedingungen
Trotz der technologischen Fortschritte gibt es Einschränkungen. Die FDA-Freigabe für die Blutdruckmesssoftware bezieht sich auf Erwachsene zwischen 22 und 50 Jahren.
Nicht vorgesehen ist die Anwendung unter anderem bei bestimmten Herzrhythmusstörungen, schweren Gefäßerkrankungen, während der Schwangerschaft oder unter dem Einfluss gefäßwirksamer Medikamente. Auch für Messungen während der Bewegung ist das System laut Zulassungsunterlagen nicht bestimmt.
Während Happy Health in seiner Ankündigung die fortlaufende und passive Erfassung von Blutdruckwerten hervorhebt, beschreibt die offizielle FDA-Zweckbestimmung ausdrücklich einzelne Blutdruckmessungen (Spot-Checks). Wie die angekündigte Langzeitüberwachung praktisch umgesetzt wird, bleibt damit eine wichtige Frage.
Happy Health verbindet Wearables mit ärztlicher Betreuung
Der Happy Ring ist nicht das erste medizinisch regulierte Produkt des Unternehmens. Bereits 2024 erhielt das Wearable eine FDA-Freigabe für die Erfassung verschiedener physiologischer Parameter. Hinzu kamen Funktionen für die Untersuchung von Schlafstörungen und Schlafapnoe im häuslichen Umfeld.
Happy Health verfolgt dabei einen umfassenderen Ansatz als viele klassische Wearable-Anbieter: Die gesammelten Gesundheitsdaten sollen mit einer digitalen Plattform und ärztlicher Betreuung verknüpft werden. Ziel ist es, gesundheitliche Veränderungen früher zu erkennen und medizinische Untersuchungen stärker in das häusliche Umfeld zu verlagern.
Auch finanziell ist das Unternehmen gut ausgestattet. Im August 2026 gab Happy Health nach eigenen Angaben eine Finanzierung über 75 Millionen US-Dollar von ARCH Venture Partners und OpenLoop bekannt.
Mit der neuen FDA-Freigabe erweitert das Unternehmen die Einsatzmöglichkeiten seines Rings um eine wichtige medizinische Funktion. Ob sich die Technologie langfristig als Alternative oder Ergänzung zu etablierten Blutdruckmessgeräten durchsetzen kann, wird unter anderem von ihrer Zuverlässigkeit unter Alltagsbedingungen, der medizinischen Anwendbarkeit und der Verfügbarkeit für Patienten abhängen.