Kann das ein Game Changer in der Pandemie sein? Das australische Diagnostikunternehmen Ellume gab heute bekannt, dass sein COVID-19-Antigentest für den Heimgebrauch von der US-Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für den Notfall erhalten hat. Mit dem Test kann jeder Zuhause herausfinden, ob aktuell eine Corona-Infektion vorliegt. Er erkennt nach Herstellerangaben das Virus auch bei Menschen, die noch keine Symptome aufweisen. Der Test ist ab einem Alter von 2 Jahren zugelassen.
Damit erhalten Verbraucher erstmals die Möglichkeit, Echtzeit-Ergebnisse auch Zuhause und ohne Labor einzusehen und sich bei Bedarf selbst zu isolieren.
„Da die COVID-19 Fallzahlen Rekordhöhen erreichen, braucht die Welt Zugang zu schnellen, erschwinglichen und einfach anzuwendenden Heimtests„, sagte Ellume-Gründer und CEO, Dr. Sean Parsons.
Wie funktioniert der Test für Anwender?
Der Test besteht aus einem sterilen Nasentupfer, einem Tropfer, einer Verarbeitungsflüssigkeit und einem per Bluetooth® verbundenen Analysator zur Verbindung mit einer App auf dem Smartphone des Benutzers. Mithilfe der App folgt der Anwender Schritt-für-Schritt-Videoanweisungen, um den Test durchzuführen, einschließlich eines selbst entnommenen Nasenabstrichs.
Wir haben beim Hersteller einmal angefragt, ob der Abstrich ähnlich tief genommen werden muss, wie bei bisherigen Antigentests. Antwort: Nein. Der neue Test verwendet einen speziell entwickelten Tupfer mit flexibler Spitze, der nur etwa eineinhalb Zentimeter in die Nase eindringt und eine Probe in der Mitte des sogenannten Turbinats nimmt. Dies war laut einer Sprecherin entscheidend für diesen Heimtest, um den Komfort zu maximieren und das Verletzungsrisiko zu reduzieren. Gleichzeitig wird dennoch eine aussagekräftige Probe für den Test sichergestellt. Jeder Heimtest wird außerdem mit einem Kinderadapter geliefert, so dass er von Kindern und Erwachsenen gleichermaßen sicher verwendet werden kann.
Die Probe wird analysiert und die Ergebnisse werden innerhalb von 15 Minuten automatisch per Bluetooth® auf das Smartphone des Benutzers übertragen. Die Ergebnisse können mit medizinischem Fachpersonal geteilt werden, um eine optimale Therapie zu ermöglichen.
Die Produktion ist bereits angelaufen und Ellume wird ab dem nächsten Monat über 100.000 Tests pro Tag ausliefern. Wann der Test auch in Deutschland erhältlich ist, ist noch nicht klar. Wer aktuell in Deutschland einen Antigentest kaufen will, kann dies online tun – die Abgabe findet offiziell jedoch bisher nur an medizinisches Personal statt.
Ein Test mit App
Man setzt bei Ellume ganz auf eine digitale Lösung. Der Selbsttest funktioniert in Verbindung mit einer kostenlosen App, die auf das Smartphone heruntergeladen wird und eine leicht verständliche Schritt-für-Schritt-Anleitung inklusive eines Videos bietet. Die gesamte Analyse wird vom elektronischen Analyseteil des Tests durchgeführt und mittels Bluetooth® -Verbindung wird das Testergebnis auf dem Smartphone des Benutzers in maximal 15 Minuten angezeigt.
So genau ist der neue Coronatest
In einer klinischen Studie mit 198 Probanden im Alter von 2 Jahren bis 82 Jahren zeigte der Ellume COVID-19 Heimtest eine Genauigkeit von 96% mit einer Gesamtsensitivität von 95% (positive prozentuale Übereinstimmung) und einer Spezifität von 97% (negative prozentuale Übereinstimmung) im Vergleich zu einem für den Notfalleinsatz autorisierten PCR Labortest.
Bei Personen mit COVID-19-Symptomen zeigte der Ellume Test eine Sensitivität von 96 % und eine Spezifität von 100 %, bei asymptomatischen Personen zeigte der Test eine Sensitivität von 91 % und eine Spezifität von 96 %.
Dieses Maß an Genauigkeit sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Personen ist laut Hersteller entscheidend, um die Ausbreitung einer Infektionskrankheit wie COVID-19 einzudämmen, da das unwissentliche Weitergegeben die größte Herausforderung ist.
Die Technologie dahinter
Es wird kurz technisch: Die patentierte Nachweismethode des neuen Tests detektiert winzige Fluoreszenzsignale mit Hilfe von fluoreszierenden Nanopartikeln und einem ausgeklügelten Lesesystem, um genaue Ergebnisse aus der klinischen Probe zu erhalten. Damit sollen die Einschränkungen der Empfindlichkeit überwunden werden, die bei der typischen Lateral Flow Technologie auftreten.