Precisis-Gründerin Angela Liedler spricht im Interview über einen Missstand, der viele Epilepsie-Patientinnen und -Patienten betrifft: Trotz zahlreicher Medikamente bleibt etwa jeder dritte Betroffene nicht anfallsfrei. Mit EASEE® will Precisis eine technische Therapieoption früher verfügbar machen, die minimalinvasiv eingesetzt wird und das Gehirngewebe nicht schädigt.
Frau Liedler, was war der Auslöser, ein MedTech-Unternehmen zu gründen – gab es ein Schlüsselerlebnis, das Sie auf das Thema Epilepsie-Therapie gebracht hat?
Es gibt eine traurige Statistik, die trotz duzender neuer Pillen im Markt bis heute nicht besser geworden ist: Jeder dritte Epilepsie-Patient bekommt seine Anfälle nicht los, obwohl er starke und viele Tabletten im Cocktail einnimmt. Im Schnitt leiden solche Patienten über 22 Jahre (!) lang, bis sie eine andere, individuellere Methode (chirurgisch oder technisch) zur Unterbrechung ihrer Anfälle vorgestellt bekommen. Wir bei Precisis sind angetreten, diesen Missstand aufzulösen.
MedTech ist ein Bereich, in dem man nicht einfach in der Garage loslegen kann. Welche Voraussetzungen mussten Sie schaffen, bevor Precisis überhaupt starten konnte?
Die historisch geprägten Zulassungsbedingungen und die Erstattungsregeln sind intelligenten, personalisierten Therapie-Methoden gegenüber nicht mehr adäquat, weil sie viel zu viel Zeit in Anspruch nehmen. Patienten, die an schweren neurologischen Erkrankungen leiden, haben hingegen einen Anspruch darauf, möglichst rasch mehr qualifizierte Lebenszeit zu gewinnen.
Bisher galt die Regel, dass alle technischen oder chirurgischen Methoden in der Epilepsie-Therapie als Ultima Ratio angesehen wurden. Mit dem neuen effektiven EASEE-Konzept kann den Patienten nun viel früher in ihrer Krankengeschichte ein überraschend sicheres technisches System angeboten werden. Vor allem junge Leute, die ihr ganzes Leben noch vor sich haben, schätzen daran, dass EASEE – wenn denn gewünscht – auch wieder entfernt werden kann. Anders als bei Gehirnoperationen, bei denen das kranke Areal herausgeschnitten oder verödet wird, hinterlässt EASEE keinerlei Schäden am Gewebe.
Sowohl Zulassungsbehörden als auch Krankenkassen schenken dem raschen technologischen Fortschritt und dem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis Beachtung und bieten zunehmend alternative Wege zur Beschleunigung ihrer Verfahren.
Wie haben Sie Ihr Gründungsteam zusammengestellt? Welche Kompetenzen braucht man zwingend von Tag eins an?
Wir bei Precisis haben das Glück, dass unser Geschäftsmodell leicht verständlich ist. Mit der konsequenten Fokussierung unserer Erfindung auf das Patientenwohl lagen wir von Anfang an richtig. Der Sinn unseres Handelns ist für potenzielle Mitarbeitende schnell eingängig und so gewinnen wir einfacher als andere Firmen hochmotivierte Teammitglieder.
Medizinprodukte unterliegen strengen Zulassungsverfahren. Wie lange hat der Weg von der ersten Idee bis zur Zulassung von EASEE® gedauert, und was hat Sie dabei am meisten überrascht?
Die EASEE-Idee ist 2015 entstanden. 2019 begann die für die Zulassung entscheidende Klinische Studie. 2022 kam das erste kommerzielle Produkt für Erwachsene auf den Markt.
Das aktuelle Highlight ist die Erhebung von Wirksamkeitsdaten bei Kindern mit Epilepsien. Die Genehmigung zur Durchführung einer Klinischen Studie an Kindern war möglich geworden, weil die Behandlung davor bei Erwachsenen so gut und sicher funktionierte. Wir rechnen damit, dass die EASEE-Therapie gegen Ende 2027 auch für Epilepsie-Patienten ab dem Alter von 12 Jahren im Markt zur Verfügung stehen wird.
Die Entwicklung eines Neuroimplantats verschlingt enorme Summen. Wie haben Sie die Finanzierung in den frühen Phasen gestemmt? Und wie überzeugt man Investoren von einem Produkt, das es noch gar nicht gibt?
Wir hatten von Anfang an immer wieder große Schritte vor uns. Und wir haben dazu passend unser Business-Modell geschärft. Zunächst wollten wir den Zugang zur EASEE-Therapie für erwachsene Epilepsie-Patienten in Europa ermöglichen. Nun rechnen wir damit, dass wir ab ca. 3. Quartal 2027 Jahr auch Teenagern im Alter ab 12 Jahren die EASEE-Methode anbieten können. Parallel dazu setzen wir zum Sprung auf den amerikanischen Markt an. Wichtig ist uns bei allen Vorhaben, dass Patienten, ihre Angehörigen und natürlich Ärzte über unsere Methode gut informiert sind. Investoren beurteilen neben ihren finanziellen Chancen auch immer die Glaubwürdigkeit des Teams und holen Referenzen ein.
Welche regulatorischen Hürden unterschätzen MedTech-Gründer:innen Ihrer Erfahrung nach am häufigsten?
Unserer Erfahrung nach sind Zulassungsbehörden inzwischen eher Partner denn Verhinderer. Je früher man die Kollegen der Behörden mit den nächsten Meilensteinen und Herausforderungen bekannt macht, desto wahrscheinlicher bekommt man Rat und Unterstützung.
Können Sie in einfachen Worten erklären, was EASEE® anders macht als bestehende Therapien für Epilepsie-Patient:innen?
Bisher galt die Regel, dass alle technischen oder chirurgischen Methoden in der Epilepsie-Therapie als Ultima Ratio angesehen wurden. Mit dem neuen effektiven EASEE-Konzept kann den Patienten nun viel früher ein minimal invasives System angeboten werden. Vor allem junge Leute, die ihr ganzes Leben noch vor sich haben, schätzen daran, dass EASEE – wenn denn gewünscht – auch wieder entfernt werden kann. Anders als bei Gehirnoperationen, bei denen das kranke Areal herausgeschnitten oder verödet wird, hinterlässt EASEE keinerlei Schäden am Gewebe.
Wie eng war die Zusammenarbeit mit Ärzt:innen und Patient:innen während der Entwicklung – und wie hat deren Feedback das Produkt verändert?
Sowohl Epileptologen als auch Patienten und ihre Angehörigen waren und sind unsere besten Ratgeber.
Mit der konsequenten Fokussierung unserer technologischen Erfindung auf das Patientenwohl lagen wir von Anfang an richtig. Das Gerät heißt deshalb EASEE (Anspielung auf easy), weil es das Leben mit Epilepsie leichter macht. Inzwischen tragen Hunderte von Patienten das EASEE-Gerät und wollen es nicht mehr missen.
MedTech und Neurotechnologie sind stark männlich geprägte Felder. Gab es Situationen, in denen Ihr Geschlecht eine Rolle gespielt hat – positiv wie negativ?
Das Geschlecht spielt sicher keine Rolle. Die Art zu kommunizieren womöglich schon. Wenn ich mich als Ärztin und als Firmenlenkerin mit Patienten, Bankern, Lieferanten und Politikern austausche, hilft es, wenn ich wertschätzende, verständliche Worte benutze. Meiner Meinung nach kommt man ohne Medizinerlatein und ohne Analysten-Sprech viel weiter.
Was würden Sie jemandem raten, die heute ein MedTech-Startup gründen möchte?
Tu es! Komm vom Denken ins Handeln.
Wenn Sie auf die Gründungszeit zurückblicken: Was würden Sie heute anders machen?
Hohe Theorie. Vielleicht würde ich weniger auf Bedenkenträger hören.
Welche nächsten Schritte plant Precisis – und wohin entwickelt sich die Behandlung neurologischer Erkrankungen aus Ihrer Sicht in den nächsten fünf Jahren?
In fünf bis zehn Jahren wird unsere Plattformtechnologie EASEE auch für andere neurologische Krankheiten einsetzbar sein.
Wir danken Ihnen für das Gespräch!
Foto: Precisis